😀 日本で承認された医薬品は、基本的に 添付文書と呼ばれるコアとなる文書・資料と紐づけされていて、これはネットで検索すれば比較的簡単に入手できます。
1これは体外診断用医薬品も例外ではありません。 新工場は北海道旭川市内の東芝ホクト電子の構内に新設され、東芝および日立製作所と2社のグループ会社の協力を得たことで、早期の稼働と出荷に至ったとしている。
20年3月末では、「コロナ動向を正確に見通すことは困難。
☭ 本件による2021年3月期の当社連結業績への影響は精査中です。 当社グループでは、今後も新型コロナウイルスに対する検査技術の向上に貢献してまいります。 この結果だけ見ると何だか使用するのは不安になりますが、そこはきちんと国からのお墨付きを得た検査キットです。
11ただ、同社は週20万テストの供給を目指すとしており、1テスト6000円の検査費が決まったことで、1週間当たり12億円分が供給されることになる。
また、無症状者に対するスクリーニング検査には現段階では推奨されない旨が明記された。
📞 また、検査時間も約30分ほどで、1時間あたりの処理能力も120テスト ルミパルス G1200時 であり、より多くの検査を可能とするとしている。
9余談：上記2社の行政検査検体の構成内容の違いについて さて、上記2社とも「行政検査検体」を用いているけれど、その構成内容が大きく違う点についてですが、まず先行品である富士レビオのキットで、陽性一致率はそんなに高くないことが判明していたので（しかもPCR陽性24検体での評価なので正直心許ない）、後発のデンカは、自発的にPCR陽性の検体を十分数確保（103検体）したのかもしれません。 デンカのキットでもそうなるのは時間の問題でしょうね。
エスプラインSARS-CoV-2は2020年5月13日、ルミパルスSARS-CoV-2Ag は 2020年6月19日に製造販売承認を取得し、全国の医療機関等でご採用いただいております。
🤜 このことからも、陽性の場合は信頼性が高いが陰性では判断が難しいことが分かる。
9前述のように陰性を確認するのにも適さない。 1966年に世界初となる梅毒検査薬を開発・販売、以降「感染症」「腫瘍」「生活習慣病」などの臨床検査薬を開発している。
が、4-9月を公開時点で、「売上高2000～2200億円、営業利益160～200億円、最終利益100～130億円」とした。
🌏 抗原検査キットの現状について 2020年9月5日時点において、国から承認された、新型コロナウイルスの抗原を調べる迅速診断キット（抗原検査キット）は２つあります。 種明かしはこうです。 富士レビオでは、新型コロナウイルスの世界的な感染拡大を受けて検査試薬の開発を進めており、2020年3月より国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断法開発に資する研究（研究開発代表者：国立感染症研究所 感染病理部部長 鈴木忠樹）」における「迅速診断キットの基盤的研究開発」 に参画しております。
15関連記事： 関連記事： 陽性ならほぼ確定だが、陰性は精度低くPCRが必要 同キットはイムノクロマト法でウイルス抗原を検出する。
あるいは、この手の医薬品の審査を行うPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）との相談の中で指示されたのかもしれません。
🌏 両方とも、「体外診断用医薬品」という、保険診療の枠内で使用することの出来る検査キットになります。 【こちらも】 詳細は9日の記事をお読みいただくとして、私は「抗原検査」という日本で初めて開発された検査を受けた。 とりわけ感染症に関する検査の及び、抗原検査の今後を勘案すると計画しえない」と今期予想を見送った。
10。 富士レビオは5月13日に新型コロナウイルス SARS-CoV-2 抗原検査キット「エスプライン SARS-CoV-2」の製造販売承認を取得して以降、体外診断用医薬品として販売を行っているが、2020年6月初旬の現段階においても新型コロナウイルス感染症の終息は見えず、検査体制のさらなる拡充が世界的に求められるようになっていることから、今回の新工場の設置を決定したという。
これは、どういうことでしょうか。